8 (846) 991-90-61

office@bk63.ru

Оформление лицензии МЧС "под ключ" на 11 видов работ

Лицензия МЧС

Оформление лицензии за 45 дней

Лицензия Министерства культуры на реставрацию

Arrow
Arrow
Slider

Почемы мы?
Ответственность за качество услуг
Круглосуточная поддержка клиентов
Конфиденциальность на всех этапах работы
Индивидуальный подход
Скорость работы
Доступность

 

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003) в Самаре

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.

В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.

ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.

Выгоды от внедрения и сертификации:

  • возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
  • формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
  • дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
  • лояльность потребителей и контролирующих организаций;
  • демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

8 (846) 991-90-61
office@bk63.ru