ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003) в Самаре
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.
В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.
ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.
Выгоды от внедрения и сертификации:
- возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
- формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
- дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
- лояльность потребителей и контролирующих организаций;
- демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.
![]() |
8 (846) 991-90-61 | ![]() |
![]() |
office@bk63.ru | ![]() |